i Уставные документы

Реквизиты АО РФК — производителя лекарственного средства этиловый спирт субстанция.

ВАЖНО

Федеральный закон от 27.12.2019 г. N 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» внесены изменения в 171-ФЗ и 61-ФЗ, которые вступают в силу с 29.12.2020 г.

Изменениями предусмотрено:
— При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции ….
В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол). (п.4 ст.45 61-ФЗ)
— Производство ФСЭС допускается только организацией, осуществляющей производство ректификованного этилового спирта из пищевого сырья на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями 171-ФЗ, методом разведения водой очищенной такого этилового спирта, произведенного данной организацией по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (п.4.2 ст.45 61-ФЗ)
— Перевозки (авто) ФСЭС осуществляются лицензированным транспортом (п.11 ст.45 61-ФЗ)
— ССМИ — медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие ФСЭС (п.п. 3.2 ст.2171-ФЗ)
— Емкости для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства ФСЭС должны быть оснащены АСИиУ (п.2 ст.8 171-ФЗ)
— Не допускается производство ФСЭС, ССЛС, ССМИ на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта (п.9 ст.8171-ФЗ)
— Поставки ФСЭС осуществляются только организациями, которые имеют одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства ФСЭС и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (п.4 ст.9 171-ФЗ)
— Для производства, изготовления ССМИ используется ФСЭС, сведения о закупке которой зафиксированы в ЕГАИС (п.2 ст.11 171-ФЗ)

Таким образом, с 29.12.2020 при производстве ССЛС и ССМИ должна использоваться только ФСЭС, реализация спирта по ГОСТ в адрес производителей лекарственных средств не допускается.

Лист записи АО РФК
Изменения в Устав АО РФК.pdf
Лицензия АО РФК № 00053-ЛС от 19.09.2019 г.
Свидетельство АО РФК
Устав